Dung dịch natri clorid 0,9% (NaCl 0,9%) còn gọi là dung dịch nước muối sinh lý vì trong dung dịch nước muối này có chứa muối ăn NaCl ở nồng độ 0,9%, tức là 1 lít dung dịch nước muối có chứa 9g muối ăn. Dung dịch NaCl 0,9% là ******* dùng ngoài, nước muối sinh lý được bào chế tại các công ty dược phẩm bảo đảm điều kiện sản xuất *******, trong đó có vô trùng. Nếu sản xuất trong nước và lưu hành trên thị trường phải được Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cấp số đăng ký (số này được in trên nhãn, bao bì).
Nước muối sinh lý có phải là trang thiết bị y tế không?
Nước muối sinh lý hay Natri Clorid 0,9%, là dung dịch đẳng trương. Được pha chế theo tỷ lệ 0,9%, tức 1 lít nước với 9g muối tinh khiết. Nước muối sinh lý có tính diệt khuẩn cao, mang lại khá nhiều lợi ích cho sức khỏe con người, nhưng không phải là ******* chữa bệnh. Nó an toàn cho mọi lứa tuổi, kể cả trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ và phụ nữ có thai. Nước muối sinh lý có rất nhiều công dụng đối với vệ sinh cá nhân. Cho tác dụng và hiệu quả với các vấn đề về tai, mũi họng, làn da và răng miệng. Các công dụng phải kể đến như. Cung cấp và bổ sung nước cũng như chất điện giải cho cơ thể. Xử lý mất nước khi viêm dạ dày và ***** tháo đường. Giúp loại bỏ bụi bẩn và làm sạch da mặt. Rửa trôi các bụi bẩn, mầm bệnh trong mắt, ngăn ngừa lây lan bệnh đau mắt đỏ. Làm mắt đỡ khô và rát do dùng máy tính và các thiết bị điện tử thời gian dài. Rửa trôi dịch nhầy, bụi bẩn, các loại phấn bụi có trong mũi và họng. Làm sạch lớp vảy cứng đóng trong niêm mạc mũi. Giúp mũi thông thoáng và dễ chịu khi thở. Nước muối sinh lý giúp giảm viêm họng, hạn chế sự sinh sôi của các vi khuẩn có hại trong khoang miệng. Rửa sạch bụi bẩn, vết máu ở các vết thương hở… trước khi thực hiện các bước sơ cứu tiếp theo.
Theo khoản 1 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP, nước muối sinh lý là một trong các dòng sản phẩm thuộc trang thiết bị y tế nên việc thực hiện sản xuất ra sản phẩm trang thiết bị y tế cần phải xin Giấy phép sản xuất nước muối sinh lý. Theo đó, khi sản xuất nước muối sinh lý dùng trong y tế thì cơ sở sản xuất đó phải đảm bảo các điều kiện quy định và phải làm thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. " Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định”. Như vậy theo quy định thì trước khi thực hiện hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế các doanh nghiệp, đơn vị cần thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tới Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất.
Điều kiện để cơ sở sản xuất nước muối sinh lý xin giấy phép sản xuất nước muối sinh lý
Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
- Điều kiện của người phụ trách chuyên môn
- Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ******* và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học;
- Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
- Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng
- Từ ngày 01/01/2020, cơ sở sản xuất phải Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485: 2016
- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu để sản xuất quần áo bảo hộ y tế
- Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng khẩu trang y tế. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng
- Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng được bảo quản;
- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của nước muối sinh lý dùng trong y tế theo hướng dẫn sử dụng.
- Có phương tiện vận chuyển nguyên liệu sản xuất và vận chuyển thành phẩm nước muối sinh lý dùng trong y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng
- Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển theo quy định bên trên
Quy trình thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất nước muối sinh lý
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ và thực hiện nộp hồ sơ xin giấy phép sản xuất nước muối sinh lý
Theo quy định tại Điều 9 Nghị định 98/2021/NĐ-CP thành phần hồ sơ gồm:
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.
Bước 2: Nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở sản xuất.
Bước 3: Khi nhận hồ sơ, Sở Y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
- Trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố, cơ sở sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.
Quy trình sản xuất nước muối sinh lý
Giai đoạn 1: Chuẩn bị sản xuất
- Trước khi vào sản xuất công nhân khử trùng tay bằng dung dịch cồn 70̊, mặc đầy đủ bảo hộ lao động, đeo khẩu trang, đội mũ, đeo găng tay.
- Chuẩn bị đủ nguyên vật liệu vào khu vực cân, đo.
+ Nước sạch: đã được xử lý qua hệ thống RO
+ Muối Natri clorid
Giai đoạn 2: Thực hiện sản xuất
- Kiểm tra điều kiện vệ sinh trước khi tiến hành sản xuất Với 500l dung dịch muối sinh mỗi mẻ lý thu được 1000 chai NaCl 0,9%. Cấp 400 lít nước vào bồn khuấy nước muối sinh lý, bật cánh khuấy.
- Thêm dung dịch Natri clorid 0,9% đã cân, đo theo tỷ lệ và tiếp tục khuấy.
- Đưa dung dịch vào hệ thống dây chuyền lọc n
ước RO tinh khiết để loại bỏ các cặn bã, chất rắn, cặn lơ lửng
- Kiểm tra bán thành phẩm: độ trong, lắng cặn, độ pH, độ đồng nhất của dung dịch…
Giai đoạn 3: Chiết rót – Đóng chai sản phẩm bằng máy chiết rót muối sinh lý
Máy tráng rửa chai
Đây là chiếc máy được thiết kế có các đầu tráng rửa. Các đầu tráng rửa này được bố trí với khoảng cách đều nhau và tạo thành 1 vòng tròn khép kín để tăng hiệu suất hoạt động của máy. Trên máy có 1 bảng điều khiển để người vận hành tiến hành cài đặt các thông số hoạt động của máy trước khi cho máy vận hành.
Máy tráng chai 24 vòi
Hệ thống kẹp càng cua để kẹp cổ chai, giữ chai, nâng cao, hạ thấp và có khả năng xoay 180 độ. Kẹp càng cua sẽ để đưa chai tới vị trí các đầu tráng rửa, xoay 180 độ để úp chai vào các đầu rửa để nước từ các đầu rửa sẽ phun vào trong chai và tráng rửa sạch chai. Sau khi chai được tráng rửa xong thì kẹp càng cua sẽ xoay chai lại 180 độ và đưa chai tới hệ thống băng tải plastic để tới vị trí máy chiết rót.
Trước máy sẽ được bố trí 1 chiếc bàn đỡ chai để người vận hành đưa vỏ chai nhựa pet lên bàn đỡ trước khi đưa tới băng tải plastic để tới các đầu tráng rửa của máy rửa chai.
Với khả năng tráng rửa tự động công suất mỗi giờ máy có thể tráng rửa sạch vỏ chai nhựa pet. Máy rửa này có thể thay thế cho 1 nhân công lao động
Máy chiết rót nước muối sinh lý vào chai
Máy được thiết kế các đầu chiết rót để có thể cùng lúc chiết rót nước muối sinh lý vào chai.
Máy còn trang bị bộ phận giữ chai để cố định chai ở vị trí các đầu chiết rót. Giúp quá trình chiết rót chính xác và không có hiện tượng đổ chai, xê dịch chai trong quá trình chiết rót
Trên máy cũng có 1 bảng điều khiển để người vận hành tiến hành cài đặt các thông số hoạt động của máy trước khi cho máy vận hành.
Máy chiết này có thể thay thế cho nhiều nhân công lao động, tiết kiệm được thời gian công sức.
Máy xoáy nắp chai
Để xoáy nắp vào chai thì chiếc máy xoáy nắp chai được trang bị 1 đầu xoáy nắp. Bên trên đầu xoáy nắp có đường ống dẫn nắp và 1 khay chứa nắp. Nắp chai sẽ được công nhân đổ vào khay chứa nắp, nắp từ khay chứa nắp sẽ chảy xuống đường ống dẫn nắp để cung cấp cho đầu xoáy nắp xoáy nắp vào chai.
Chiếc máy này với khả năng xoáy nắp vào chai tự động, chính xác có thể thay thế cho sức lao động của 1 nhân công lao động.
Sau chiếc máy xoáy nắp sẽ có 1 bàn đỡ chai thành phẩm
Với khả năng vận hành tự động, các chức năng tự động khi sử dụng máy rửa, chiết rót và xoáy nắp chai thì doanh nghiệp có thể tiết kiệm được tới 3 nhân công lao động. Mỗi tháng doanh nghiệp có thể tiết kiệm được từ 17 đến 23 triệu đồng chi phí thuê nhân công.
Khi sử dụng chiếc máy chiết rót nước muối sinh lý tự động này giúp cho quá trình đóng gói nước muối sinh lý vào chai diễn ra nhanh chóng, công suất cao và đảm bảo an toàn vệ sinh tuyệt đối.
Cuối cùng đưa sản phẩm tới công đoạn dán nhãn chai sản phẩm Nước muối sinh lí NaCl 0,9% được hoàn thành với đầy đủ thông tin về số lô, ngày sản xuất, cách sử dụng…
Qua các thông tin trên, các cơ sở sản xuất nước súc miệng, nước muối sinh lý sẽ có thêm thông tin hữu ích khi lựa chọn thiết bị phù hợp, để biết thêm thông tin về các loại máy và tư vấn sử dụng phù hợp, hãy liên hệ trực tiếp với chúng tôi để được hỗ trợ nhanh nhất.
CÔNG TY CP CÔNG NGHỆ KAG VIỆT NAM
Hotline: 0904685252
Website: www.maythucphamkag.com - www.xuyena.vn
Email: Kagtecgvn@gmail.com
Địa chỉ: Số 115, ngõ 509 Vũ Tông Phan, Khương Đình, Thanh Xuân, Hà Nội
Gửi thư
(không bán hàng)
ĐĂNG KÝ THÀNH VIÊN