Quy trình và Điều kiện để sản xuất nước muối sinh lý, nước súc miệng

Môi trường răng miệng là nơi mà cóa rất vi khuẩn, chúng phát triển và sinh sôi rất nhanh và cũng là nguồn cơn của việc gây ra nhiều vấn đề, bệnh lý về răng miệng như sâu răng, hôi miệng, viêm nứu... Việc đánh răng cũng như chăm sóc răng miệng hàng ngày sẽ giúp làm giảm các nguy cơ về bệnh răng miệng điển hình như hôi miệng.  Nước súc miệng cũng được các nha sĩ khuyến nghị sử dụng đều đặn để cải thiện sức khỏe răng miệng, và đây dần trở thành sản phẩm không thể thiếu trong quy trình sản xuất các sản phẩm chăm sóc sức khoẻ răng miệng.

Nguyên liệu Nước súc miệng dược liệu

Ngoài các thành phần chính như muối, bạc hà thì các loại dược liệu cũng góp phần nâng cao công dụng của nước súc miệng, làm giảm viêm, kháng khuẩn, giúp răng chắc khoẻ và thơm miệng. Một số dược liệu phổ biến như Cam thảo, Hoa hòe, Lô hội, Trà xanh, Tinh dầu tràm, Vỏ Cau, Tinh dầu Đinh hương, Tinh dầu Đại bi, Lá Lấu... đều là các loại dược liệu, thảo mộc quen thuộc, lành tính và có tác dụng tốt.

Quy trình sản xuất Nước súc miệng thảo mộc

Bước 1: Chuẩn bị nguyên liệu

NaCl, nước tinh khiết, thảo dược, methol theo công thức của từng nhà sản xuất

Bước 2: Pha chế nước súc miệng dược liệu

- Cho nước vào bồn inox cánh khuấy với lượng nước theo tiêu chuẩn. NaCl và các thành phần khác được pha chế riêng, hoà tan hoàn toàn rồi đưa vào bồn trộn dung dịch. Khuấy đều trong 15 phút và để lắng 10 phút cho dung dịch ổn định.

Bước 3: Lọc trong

Dung dịch nước súc miệng được đưa lọc bằng Máy lọc bã 3 cột micron, cho thành phẩm trong suốt, không chứa cặn lắng, cặn lơ lửng.

Bước 4 : Chiết rót, đóng chai nước súc miệng

Chai, lọ được đưa vào hệ thống đóng chai bán tự động 3 trong 1 (Rửa chai – Chiết rót – Đóng nắp). Chai lọ được làm sạch trong Máy rửa chai 12 vòi, rồi để ráo nước. Tiếp đó đưa tới Máy chiết rót 4 vòi, dung dịch nước súc miệng được chiết vào chai theo định lượng đã cài đặt sẵn. Cuối cùng, chai được đưa tới Máy đóng siết nắp chai.

Bước 5 : Dán nhãn sản phẩm

Sau khi đóng chai, sản phẩm được kiểm tra lần cuối rồi dán nhãn theo đúng Tiêu chuẩn co sở và Nhãn sản phẩm được duyệt của nhà sản xuất.

Quy đình về chất lượng Nước súc miệng

Hiện nay, trên thị trường có rất nhiều loại dung dịch nước súc miệng dùng trong y tế. Theo quy định của pháp luật khi muốn đưa một trang thiết bị y tế ra thị trường thì các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải tiến hành xin giấy phép công bố dung dịch nước súc miệng dùng trong y tế. Các cơ sở sản xuất nên kiểm nghiệm các chỉ tiêu dưới đây để hoàn thiện Tiêu chuẩn cơ sở cho sản phẩm

+ Cảm quan

+ E.coli

+ Coliform tổng số

+ pH

+ Streptococci feacal

+ P.aeruginosa

+ Bào tử vi khuẩn kị khí khử sulfit

+ Asen

+ Chì

+ Thủy ngân

+ Tổng số nấm men nấm mốc

+ Tổng số vi sinh vật hiếu khí

Hệ thống điều chế Nước súc miệng thảo dược, nước súc miệng dược liệu

Muốn công bố tiêu chuẩn cơ sở, các đơn vị sản xuất phải đáp ứng trang thiết bị hiện đại, đảm bảo tiêu chuẩn vệ sinh cùng giấy phép sản xuất theo quy định.

Bồn khuấy trộn nước muối

Bồn khuấy dung dịch, Bồn khuấy nước muối sinh lý được thiết kế dạng hình trụ bằng inox 304 kèm cánh khuấy đảo nhằm phối trộn nguyên liệu nước và muối.

Hệ thống lọc trong nước muối

Nguồn nguyên liệu sẽ được máy bơm cao áp của Máy lọc bã hút vào túi lọc, rồi chuyển tới 3 cốc lọc micron. Quá trình lọc loại bỏ hoàn toàn cặn bẩn và làm giảm đi độ đục của nước biển do cặn gây nên.

Thanh trung khử khuẩn

Nước muối khi đã xử lý qua hệ thống đèn tia cực tím sẽ không gây biến đổi màu sắc hay mùi vị. Nước sẽ được dây chuyển đẩy qua hệ thống chiết rót trước khi đi qua thiết bị xử lý Ozone.

Hệ thống Sấy - Rửa chai nước muối sinh lý tự động

Thiết bị rửa chai lọ, Máy rửa chai được thiết kế độc lấp, sử dụng phổ biến trong ngành thực phẩm, dược phẩm. Thiết bị rửa chai của KAG phù hợp với các cơ sở sản xuất nhỏ, vốn đầu tư không nhiều. Máy rửa chai có loại 12 vòi và 24 vòi phù hợp với nhu cầu của mỗi khách hàng. Ngoài ra KAG Việt Nam sẽ điều chỉnh công suất của máy theo nhu cầu của khách hàng.

Máy rửa chai 25 vòi

Máy rửa chai 12 vòi

Dây chuyền Chiết rót & Đóng chai nước muối sinh lý

Dây chuyền chiết rót và đóng chai nước muối sinh lý vào chai nhựa, chai PET với dung tích từ 300ml, 500ml, 1000ml... Dây chuyền chiết rót bán tự động cho năng suất 1000 chai – 1500 chai mỗi giờ, đáp ứng nhu cầu sản xuất của các cơ sở vừa và nhỏ. Nước súc miệng sau khi được chiết rót, đóng nắp chai sẽ được tiến hàng dán nhãn và đưa ra thị trường.

Các điều kiện để sản xuất Nước súc miệng, Nước muối sinh lý

1. Cơ sở pháp lý

Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

• Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một số quy định Nghị định 98/2021 về Quản lý trang thiết bị y tế

2. Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất nước súc miệng

- Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.

- Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:

a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

c) Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

• Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
• Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. 
• Có kho bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu 

3. Thành phần hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất nước súc miệng 

• Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
• Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.

4. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất nước súc miệng

Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.

Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Trong quá trình hoạt động cơ sở sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.

Qua các thông tin trên, các cơ sở sản xuất nước súc miệng, nước muối sinh lý sẽ có thêm thông tin hữu ích khi lựa chọn thiết bị phù hợp, để biết thêm thông tin về các loại máy và tư vấn sử dụng phù hợp, hãy liên hệ trực tiếp với chúng tôi để được hỗ trợ nhanh nhất.

CÔNG TY CP CÔNG NGHỆ KAG VIỆT NAM

Hotline: 0904685252

Website: www.maythucphamkag.com - www.xuyena.vn

Email: Kagtecgvn@gmail.com

Địa chỉ: Số 115, ngõ 509 Vũ Tông Phan, Khương Đình, Thanh Xuân, Hà Nội